国家药监局 6月共批准注册医疗器械产品134个，进口器械占比稳步提升

据国家药品监督管理局最新发布的公告，2024年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品134个。这一数据涵盖境内和进口第三类医疗器械、境内第二类医疗器械等多个品类，进一步反映出我国医疗器械审评审批工作持续高效运行。\n\n根据公告，在6月批准注册的134个产品中，境内第三类医疗器械65个，进口第三类医疗器械34个，进口第二类医疗器械29个，以及港澳台地区的医疗器械产品6个。还包含首次注册与延续注册的不同情形。从结构上看，进口医疗器械合计63个，占总批准数量的近47%，显示出进口器械在我国医疗器械市场中的重要地位，同时也体现了国家药监局在确保安全有效的前提下，对境外优质医疗器械产品进入中国市场的审评审批保持稳步推进。\n\n从产品类别来看，获批产品涉及多个临床领域。其中，有源手术器械、无源植入器械、医用成像器械、体外诊断试剂以及医用软件等类别占据较大比重。例如，在无源植入器械方面，有多个进口骨科植入物、心脏封堵器等产品获批，主要用于满足老年骨科疾病和结构性心脏病治疗的临床需求。在有源器械方面，部分进口监护仪、超声诊断设备以及放射治疗设备获得注册，这些产品多具备智能化、便携化等特征，有助于提升基层医疗机构的诊断效率。\n\n值得注意的是，6月批准的进口产品来源地较为多元化认证持有人在中国的注册申报也更加积极。有业内人士分析，这一变化与我国近年来不断优化医疗器械审评审批程序、接受境外临床试验数据、及推动监管国际化的举措密切相关。\n\n国家药监局方面表示，将继续依职责做好医疗器械注册审批工作，加强上市后监管，保障公众用械安全有效。监管部门也将进一步鼓励医疗器械创新，支持临床急需的境外新药械尽快进入中国市场，更好地满足人民群众多层次、多元\n化的健康需求。\n\n据统计，2024年上半年，国家药监局已累计批准注册医疗器械产否则将影响审评审批结论。——本\